Kategori B3(TGA): Obat-obat yang telah dikonsumsi oleh sejumlah kecil wanita hamil atau wanita usia subur, tanpa peningkatan frekuensi cacat lahir atau efek membahayakan baik langsung maupun tidak langsung pada janin. Penelitian pada hewan menunjukkan bukti peningkatan angka kejadian gangguan janin hewan coba. Pada manusia, gangguan janin akibat obat kategori ini masih belum dapat ditentukan.[2,8]

Pada wanita hamil, tamoxifen dan metabolitnya berinteraksi dengan jaringan embrionik dan fetus sehingga dapat menimbulkan efek teratogenik. Berdasarkan salah satu studi pada manusia didapatkan 16 bayi dengan malformasi kongenital dan 122 bayi lainnya tanpa malformasi kongenital. AstraZeneca Safety Database melaporkan 11 kejadian malformasi kongenital dari 44 bayi, disertai 18 fetal loss dan 3 stillbirth. Terdapat pula laporan kasus bayi dengan sindrom Goldenhar dan Pierre Robin Sequence dalam pemberian tamoxifen pada kehamilan. Berbagai panduan mengkontraindikasikan penggunaan tamoksifen dalam kehamilan dan menggunakan kondom hingga 2 bulan setelah penghentian tamoxifen oleh karena pemanjangan waktu paruh dari metabolitnya. Tamoxifen juga menekan pengeluaran prolaktin sehingga tidak boleh diberikan pada pada ibu menyusui.[12]

Penggunaan pada Ibu Menyusui

Efek pada laktasi belum diketahui dan penggunaannya tidak dianjurkan pada ibu yang sedang menyusui.[2]