Menurut TGA vaksin hepatitis B termasuk dalam kategori B2. Artinya, obat dikonsumsi oleh sedikit wanita hamil dan wanita usia reproduktif, tanpa menunjukkan adanya peningkatan frekuensi malformasi atau efek berbahaya lain secara langsung maupun tidak langsung pada bayi setelah dilakukan studi. Studi pada hewan juga tidak adekuat atau bahkan kurang, tetapi data yang ada tidak menunjukkan adanya peningkatan kerusakan pada fetus. [8]

Sampai saat ini belum ada studi pada manusia, telaah sistematis dari Cochrane juga tidak menemukan studi uji kontrol acak dalam jumlah besar karena masalah etik. Beberapa studi yang ada memiliki jumlah subjek sedikit dan tidak menunjukkan adanya bahaya pada janin. [19]

Berdasarkan data dari Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), kehamilan bukan merupakan kontraindikasi vaksinasi. Sampai saat ini belum ditemukan bukti adanya efek samping pada bayi saat wanita hamil diberikan vaksin hepatitis B. Bayi juga aman dari risiko infeksi karena vaksin yang diberikan tidak mengandung HbsAg yang infeksius. [20]

Penggunaan pada Ibu Menyusui

Vaksin hepatitis B sampai saat ini belum diketahui apakah diekskresikan atau tidak pada ASI. Studi pada 12 wanita menyusui tidak menunjukkan adanya vaksin dalam ASI. Penggunaan vaksin saat menyusui diperbolehkan oleh CDC. [22]

Berdasarkan data dari ACIP, baik vaksin inaktif atau virus hidup dapat diberikan pada wanita menyusui dan tidak mempengaruhi keamanan ASI pada bayi. Vaksin hepatitis B merupakan vaksin rekombinan inaktif dan dibuktikan tidak menimbulkan risiko pada ibu menyusui maupun bayi sehingga vaksin tetap diperbolehkan untuk diberikan. [23]