Kontraindikasi dan Peringatan Faktor XIII Konsentrat
Kontraindikasi dari faktor XIII terkait riwayat hipersensitivitas terhadap faktor XIII dan produk plasma manusia. Peringatan pada penggunaan faktor XIII konsentrat terkait efek imunogenitas, risiko kejadian tromboemboli, dan risiko transmisi infeksi.
Kontraindikasi
Faktor XIII konsentrat dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas berat, seperti anafilaktik atau respons sistemik berat terhadap faktor XIII maupun produk yang berasal dari plasma manusia. Sediaan topikal dikontraindikasikan pada pemberian intravena dan pada perdarahan arterial maupun pendarahan vena yang berat/kuat.[1-3,6,12]
Peringatan
Peringatan pada penggunaan faktor XIII konsentrat terkait efek imunogenitas yang dapat timbul, risiko kejadian tromboemboli, dan risiko transmisi infeksi.
Imunogenitas
Reaksi imunogenitas dapat terjadi pada pasien yang menerima sediaan faktor XIII. Meski begitu, kejadian ini sangat jarang. Telah terbentuknya antibodi terhadap faktor XIII dapat dicurigai bila didapatkan respons yang tidak adekuat terhadap pengobatan, seperti timbulnya breakthrough bleeding saat dalam terapi profilaksis. Bila dicurigai adanya reaksi imunogenitas, pengukuran level antibodi inhibitor perlu dilakukan.[1-3,7]
Berbeda pada pasien yang menerima rFXIII, antibodi yang timbul terhadap rFXIII yang bersifat transient, low-titer, dan non-neutralizing. Antibodi ini tidak menyebabkan perubahan pada farmakokinetik obat dan tidak menghambat aktivitas dari FXIII dan pengobatan dapat tetap dilanjutkan.[6-7,16]
Risiko Tromboemboli
Risiko terjadinya tromboemboli telah banyak dilaporkan. Pada pasien yang memiliki risiko kejadian thrombosis, perlu dipertimbangkan pemeriksaan viskositas darah untuk memeriksa adanya hiperviskositas. Penggunaan pada ibu hamil memerlukan pemeriksaan dan monitor yang hati-hati terkait peningkatan risiko kejadian tromboemboli (emboli paru atau deep vein thrombosis).[1-3,7]
Risiko Transmisi Infeksi
Faktor XIII berasal dari plasma manusia sehingga terdapat risiko untuk mentransmisikan agen infeksius. Untuk mengatasi hal ini, skrining yang ketat dari donor plasma dan kemampuan proses inaktivasi/removal virus dari pabrik dapat mengurangi risiko transmisi infeksi. Meskipun begitu, risiko transmisi masih ada terkait adanya beberapa virus yang dalam kondisi inaktif dan tidak dapat dideteksi saat skrining. Proses removal pada umumnya tidak dapat mengeliminasi nonlipid-enveloped pathogens, seperti parvovirus B19 dan hepatitis A.
Saat ini juga belum ada test yang dapat mendeteksi prion penyebab Creutzfeldt-Jakob disease pada darah yang didonorkan. Oleh karena itu, vaksinasi terhadap hepatitis A dan hepatitis B direkomendasikan pada pasien yang akan menerima faktor XIII secara rutin. Pilihan lain adalah penggunaan rFXIII yang terbukti lebih aman karena bukan berasal dari plasma manusia.[1-3,7,11]
Endokrin dan Metabolik
Beberapa sediaan dari faktor XIII mengandung glukosa sehingga diperlukan pertimbangan pemberian pada pasien dengan diabetes mellitus. Sediaan faktor XIII juga mengandung sodium sekitar 124.4 hingga 195.4 mg per dosis (40 IU/kg berat badan). Pertimbangan diperlukan terutama pada pasien yang menerima diet terkontrol sodium.[2,16]
