Parenteral

Faktor XIII konsentrat untuk pemberian parenteral tersedia dalam bentuk lipophilic powder bersama dengan sterile water for injection (SWI) sebagai pelarut dan 1 buah Mix2Vial filter transfer device. Terdapat 2 sediaan dengan dosis sebagai berikut:

• 250 IU
• 1250 IU[1-3]

Topikal

Faktor XIII konsenstrat untuk pemberian topikal tersedia dalam bentuk serbuk dan pelarutnya. Sediaan terbagi menjadi 2 yakni Combi-Set 1 dan Combi-Set 2.

Setiap 1 ml sediaan Combi-Set 1 mengandung konsentrat faktor XIII sebanyak 60 IU, human fibrinogen 90 mg, dan larutan aprotinin 1 ml dengan 1000 KIU (kininogen inactivator u)/ml. Combi-Set 2 mengandung lyophilized human thrombin dengan keaktifan thrombin 500 IU dan larutan 1 ml CaCl2 5.9 mg/L.[6,12]

Cara Penggunaan

Kedua sediaan dari faktor XIII konsentrat berupa powder yang akan dilarutkan dengan pelarutnya masing-masing.

Parenteral

Faktor XIII konsentrat dalam bentuk powder dapat dilarutkan dalam SWI untuk rekonstitusi.

• Vial 250 IU dilarutkan dalam 4 ml pelarut steril, mengandung 200-320 IU konsentrat Faktor XIII
• Vial 1250 IU dilarutkan dalam 20 ml pelarut steril, mengandung 1000-1600 IU konsentrat Faktor XIII[2]

Rekonstitusi dilakukan secara aseptik dan pada suhu ruang. Sediaan yang telah dilarutkan harus digunakan dalam jangka waktu 3-4 jam setelah rekonstitusi. Sediaan yang telah direkonstitusi tidak diperbolehkan untuk dimasukkan dalam lemari pendingin, dibekukan, maupun digunakan kembali. Vial yang telah digunakan sebagian harus dibuang.[1-3]

Sebelum digunakan, lakukan pemeriksaan inspeksi terlebih dahulu pada cairan rekonstitusi. Sediaan yang baik dan masih bisa digunakan harus berwarna jernih hingga agak kekuningan (yellowish), agak opalescent, dan bebas dari partikel. Kecepatan pemberian infus tidak boleh melebihi 4 ml per menit dan menggunakan jalur infus yang tersendiri.[1-3,8]

Topikal

Rekonstitusi secara steril pada suhu ruang, tidak melebih 25°C. Rekonstitusi dilakukan satu per satu setiap set secara terpisah. Proses rekonstitusi memerlukan waktu sekitar 5-10 menit dan menghasilkan sediaan rekonstitusi berwarna agak opalescent.

Setelah dilakukan rekonstitusi, sediaan stabil selama 24 jam pada suhu ruang.  Direkomendasikan untuk segera digunakan dan tidak disimpan. Sediaan harus diletakkan dalam posisi tegak.[12]

Penggunaan dari Combi-Set 1 dan Combi-Set 2 dapat terpisah atau bersamaan. Bila diberikan secara terpisah, sedian yang mengandung fibrinogen (Combi-Set 1) diberikan terlebih dahulu dan dilanjutkan pelapisan kembali dengan sediaan yang mengandung thrombin (Combi-Set 2).

Bila digunakan bersamaan, kedua set dilarutkan secara terpisah terlebih dahulu, kemudian diberikan bersamaan dengan menggunakan application kit. Bila lokasi yang akan diberikan cukup luas, penggunaan dapat dengan spray pada jarak 10 cm. Daerah yang tidak menjadi target dapat ditutupi terlebih dahulu sebelum pemberian.[12]

Cara Penyimpanan

Preparat faktor XIII sebaiknya disimpan pada suhu 2-8°C, di dalam lemari es. Preparat disimpan dalam karton orisinal dan jauhkan dari paparan sinar matahari. Hindari proses pembekuan.[2,8]

Preparat dalam kondisi stabil dalam waktu 24 bulan, sesuai dengan tanggal kadaluarsa. Mendekati tanggal kadaluarsa, preparat dapat disimpan dalam suhu ruang (tidak lebih dari 25°C) selama maksimal 6 bulan. Bila telah diletakkan di suhu ruang, preparat tidak dapat dikembalikan ke dalam lemari es.

Selalu tandai tanggal awal dimulainya penyimpanan di suhu ruang dan perhatikan tanggal kadaluarsa dari obat. Jangan gunakan obat melebihi tanggal kadaluarsa atau melebihi 6 bulan dari penyimpanan di suhu ruang.[1,3,8]

 

 

Direvisi oleh: dr. Gabriela Widjaja