Di sisi lain, TGA memasukkan tadalafil dalam kategori B1. Tadalafil telah dikonsumsi oleh sejumlah wanita hamil, juga wanita usia reproduktif, dan tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi atau dampak buruk pada fetus. Studi pada hewan menunjukkan bahwa tidak ada peningkatan kejadian kerusakan pada fetus.[5]

Studi reproduksi hewan menunjukkan tidak ada bukti teratogenisitas, embriotoksisitas, atau fetotoksisitas ketika tadalafil diberikan kepada tikus hamil atau mencit pada paparan hingga 11 kali dosis maksimal yang direkomendasikan untuk manusia.

Meski demikian, terdapat studi pada tikus yang menunjukkan bahwa kesintasan bayi postnatal menurun setelah ibu terpapar dosis tadalafil lebih besar dari 10 kali dosis maksimal manusia. Tanda-tanda toksisitas ibu terjadi pada dosis yang lebih besar dari 16 kali dosis maksimal manusia.[3]

Penggunaan pada Ibu Menyusui

Belum ada informasi tentang efek penggunaan tadalafil selama menyusui. Oleh karenanya, tidak diketahui bagaimana efeknya pada produksi ASI dan bayi yang menyusu.

Studi pada hewan coba tikus menunjukkan bahwa tadalafil dikeluarkan ke ASI. Apabila tadalafil akan diberikan pada ibu menyusui yang mengalami hipertensi pulmonal, pertimbangkan rasio manfaat dan risiko dari menyusui ataupun manfaat klinis tadalafil pada kondisi ibu. Jika memungkinkan, obat alternatif selain tadalafil sebaiknya lebih dipilih.[6,12]

Direvisi oleh: dr. Bedry Qintha