Seperti apa pengertian dari uji klinis fase 1, 2, 3 - Diskusi Dokter

general_alomedika

Alo Dokter, pada salah satu CME yang ber SKP dikatakan bahwa "remdesivir sedang uji klinis fase 3", jujur Saya sering lihat tapi masih belum begitu paham apa...

Diskusi Dokter

  • Kembali ke komunitas
  • Seperti apa pengertian dari uji klinis fase 1, 2, 3

    11 Mei 2020, 14:13

    Alo Dokter, pada salah satu CME yang ber SKP dikatakan bahwa "remdesivir sedang uji klinis fase 3", jujur Saya sering lihat tapi masih belum begitu paham apa maknanya uji klinis fase 1,2, 3 ini. Lantas untuk menentukan suatu obat itu efektif atau tidak biasanya uji klinis spt apa yang dibutuhkan ya Dok, mohon asupannya.

11 Mei 2020, 16:24

Alo Dok,

Berikut ada referensi yg mudah dipahami. Suatu obat umumnya melalui 4 uji klinis sampai tahap 4 atau post masketing surveillance. Masing-masing fase biasanya ditandai dgn jumlah populasi yg terlibat dimana fase 3 melibatkan lebih dari 100 orang dok. 

Ref https://www.nccn.org/patients/resources/clinical_trials/phases.aspx

11 Mei 2020, 18:13
Sangat bermanfaat infonya dr.Pika, terimakasih ya.
04 Juni 2020, 11:13

Untuk mengajukan suatu obat baru ke FDA, biasanya harus sudah lulus uji klinis fase III.

Uji klinis (sampel manusia) fase 0: sampel kecil, 10-20 org, tidak randomized, dicoba dengan dosis yang kecil (tidak sesuai dosis target terapeutik), tujuannya untuk melihat ada harm yang timbul atau tidak.

Uji klinis fase 1: sampel >fase I tapi masih puluhan orang, tidak randomized, dosis subterapeutik - terapeutik, tujuannya untuk mengetahui kerja obat di dalam tubuh (farmakologi).

Uji klinis fase 2: sampel >100 orang, terkadang case series / randomized, sudah dengan dosis terapeutik, untuk mengetahui efek samping obat dan ada tidak manfaatnya untuk terapi tertentu.

Uji klinis fase 3: sampel ratus - ribuan orang, randomized multicenter, dosis terapeutik, menguji efficacy + safety suatu obat. 

Uji klinis fase 4, biasanya kalau obat sudah rilis di pasaran, kemudian mau diteliti long-term effect obat tersebut di populasi yang besar.