Penggunaan Vaksin COVID-19 Pfizer pada Anak Berusia 5–11 Tahun

Oleh :
dr. Nurul Falah

Vaksin COVID-19 Pfizer telah diberitakan efektif dan aman untuk anak berusia 5–11 tahun. Meski demikian, klaim itu masih berupa press release yang dikeluarkan oleh Pfizer selaku produsen. Belum terdapat studi ataupun artikel peer-reviewed terkait efektivitas dan keamanan vaksin COVID-19 Pfizer pada anak berusia 5-11 tahun. Emergency Use Authorization (EUA) dari FDA atau organisasi manapun terkait penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer pada anak berusia di bawah 12 tahun juga belum dikeluarkan.[1,2]

Kemenkes ft Alodokter Alomedika 650x250

Pada awalnya, sebagian besar kasus COVID-19 yang dilaporkan pada anak-anak bersifat lebih ringan dibandingkan pada orang dewasa, tetapi anak-anak ternyata juga rentan untuk mengalami gejala COVID-19 yang berat, seperti multisystem inflammatory syndrome (MIS-C) hingga mengancam nyawa. Selain itu, anak-anak juga dapat menjadi carrier atau disebut orang tanpa gejala (OTG) yang berisiko menularkan ke orang yang lebih rentan, misalnya lansia. Oleh karena itu, tetap dibutuhkan vaksin COVID-19 pada populasi anak.[3,4]

Sayangnya, hingga saat ini, data mengenai efikasi dan keamanan vaksin COVID-19 pada anak-anak berusia 5–11 tahun, termasuk vaksin mRNA (BNT162b2) produksi Pfizer dan BioNTech masih terbatas. Oleh karena itu, perlu menunggu laporan uji klinis selesai dan persetujuan dari berbagai organisasi untuk memastikan bahwa vaksin COVID-19 Pfizer benar-benar efektif dan aman untuk diberikan pada anak-anak berusia 5–11 tahun.[1,5]

Genuine,Pfizer-biontech,Vaccine,Vial,Hold,In,Hand,With,Syringe,And

 

Uji Klinis Fase 1/2/3 Vaksin COVID-19 Pfizer pada Anak-Anak

Uji kinis fase 1/2/3 untuk vaksin COVID-19 Pfizer awalnya melibatkan 4.500 anak-anak berusia 6 bulan sampai 11 tahun di Amerika Serikat, Finlandia, Polandia, dan Spanyol di lebih dari 90 lokasi. Uji klinis didesain untuk mengevaluasi profil keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas dari dua dosis vaksin COVID-19 Pfizer dengan interval 21 hari.

Subjek uji klinis dikelompokkan menjadi 3 kelompok berdasarkan usia, yaitu usia 5–11 tahun, usia 2–5 tahun, dan usia 6 bulan sampai 2 tahun. Pada 2.268 anak-anak kelompok usia 5–11 tahun, Pfizer memberikan dosis vaksin sebesar 10 mikrogram yang merupakan sepertiga dosis untuk orang dewasa.[1,2]

Berdasarkan hasil uji klinis fase 2/3, Pfizer mengklaim bahwa dua dosis vaksin COVID-19 Pfizer yang diberikan dengan selang waktu 3 minggu dapat menghasilkan titer antibodi penetralisir SARS-CoV-2 yang tinggi, yaitu sekitar 1.197,6 (95% confidence interval [CI, 1106.1, 1296.6]).

Hasil ini dinilai sebanding dengan titer antibodi yang dilaporkan pada subjek berusia 16–25 tahun yang mendapatkan dosis vaksin yang lebih tinggi sebesar 30 mikrogram, yaitu 1.146,5 (95% CI: 1045.5, 1257.2). Pfizer juga mengklaim bahwa efek samping yang muncul konsisten dengan apa yang diamati pada anak yang lebih besar. Selain itu, tidak dijumpai adanya kasus perikarditis dan miokarditis pascavaksinasi dari subjek anak-anak berusia 5-11 tahun.[1,2]

Dengan hasil itu, Pfizer mengharapkan untuk segera memperoleh otorisasi dari Food and Drug Administration (FDA) pada bulan September ini. Pfizer dan BioNTech juga berencana untuk mengirimkan data dari uji klinis fase 3 penuh untuk publikasi ilmiah peer-reviewed. Meski demikian, FDA berpendapat bahwa uji klinis terhadap vaksin COVID-19 pada anak-anak masih perlu dimaksimalkan, sehingga bisa dipastikan efek sampingnya benar-benar minimal atau tidak ada sama sekali.[1,2]

Rekomendasi FDA terkait Vaksin COVID-19 Pfizer

Atas saran dari komite penasihat vaksin, FDA merekomendasikan produsen vaksin untuk meningkatkan lagi jumlah subjek anak-anak anak ke dalam studi di awal tahun ini. Hingga saat ini, FDA masih merekomendasikan agar anak-anak yang belum divaksin selalu menaati protokol kesehatan, seperti memakai masker terutama saat di sekolah.

Produsen vaksin COVID-19 Pfizer lebih memilih menilai level antibodi yang dihasilkan oleh vaksin, ketimbang menguji apakah vaksin dapat mencegah terjadinya COVID-19 pada anak-anak, seperti yang dilakukan pada orang dewasa. Metode pendekatan ini telah disetujui oleh FDA, dengan harapan dapat mempercepat pemberian vaksin kepada anak-anak, yang sudah kembali bersekolah tatap muka di sebagian besar wilayah di .Amerika Serikat.[1,2]

Rekomendasi EUA dari FDA terhadap vaksin COVID-19 Pfizer sejauh ini hanya menyetujui penggunaannya bagi anak-anak berusia 12 tahun ke atas untuk menimbulkan herd immunity sebagai upaya penanganan pandemi COVID-19. Penggunaan darurat vaksin ini hanya diperbolehkan selama ada keadaan atau peraturan yang membenarkannya. Jika peraturan tersebut dihentikan maka otorisasi dapat dicabut lebih cepat.[1,6]

Kesimpulan

Anak-anak berusia 5–11 tahun memiliki risiko untuk terpapar virus SARS-CoV-2. Meski kelompok usia ini jarang mengalami gejala berat, anak juga dapat menjadi carrier atau orang tanpa gejala yang berisiko menularkan ke orang dewasa atau populasi rentan, sepert lansia. Oleh karena itu, tetap dibutuhkan vaksin COVID-19 pada populasi anak sebagai upaya perlindungan dan mengatasi transmisi komunitas.

Hingga saat ini, belum terdapat studi ataupun literatur peer-reviewed terkait efektivitas dan keamanan vaksin COVID-19 Pfizer atau vaksin dengan jenis yang serupa pada anak berusia 5–11 tahun. Informasi mengenai keamanan vaksin COVID-19 hanya berupa press release yang tidak dapat dianggap sebagai sumber yang dapat diandalkan.

Bahkan, belum terdapat Emergency Use Authorization (EUA) ataupun rekomendasi dari FDA terhadap penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer pada anak berusia di bawah 12 tahun.

Dasar keputusan akan pemberian vaksin COVID-19 pada anak-anak memerlukan adanya data uji klinis peer-reviewed yang telah dipublikasikan, serta kemudian pertimbangan dari FDA, BPOM, dan otoritas regulasi lainnya untuk menyetujui penggunaannya.

Referensi