Penggunaan pada Kehamilan dan Ibu Menyusui Celecoxib
FDA mengklasifikasikan celecoxib dalam kategori C (sebelum usia kehamilan 30 minggu) dan kategori D (kehamilan ≥30 minggu) apabila digunakan selama kehamilan. TGA mengklasifikasikan celecoxib kategori B3. Sementara untuk penggunaan obat oleh ibu menyusui belum terdapat penelitian yang cukup untuk menyimpulkan efek celecoxib pada ibu menyusui.[6]
Penggunaan pada Kehamilan
Kategori C (FDA): Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin, namun belum ada studi terkontrol pada wanita hamil. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.[1,4]
Kategori D (FDA): Ada bukti positif mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya, misalnya untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa.[1,4]
Kategori B3 (TGA): Jumlah pasien hamil dan menyusui yang mengonsumsi obat tersebut masih terbatas; observasi pada pasien-pasien tersebut tidak menunjukkan adanya peningkatan frekuensi malformasi atau risiko lain terhadap janin.
Secara umum pemberian obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS) pada ibu hamil berpotensi menimbulkan cacat lahir dalam beberapa penelitian. Efek non-teratogenik, termasuk konstriksi prenatal duktus arteriosus, hipertensi paru persisten pada bayi baru lahir, oligohidramnion, enterokolitis nekrotikans, disfungsi atau kegagalan ginjal, dan perdarahan intrakranial telah diamati pada janin atau neonatus setelah pajanan OAINS dalam rahim.[10,11]
OAINS dapat menyebabkan penutupan dini duktus arteriosus, pelabelan produk celecoxib secara khusus menyatakan penggunaan harus dihindari mulai usia kehamilan 30 minggu.[10,12]
Penggunaan OAINS secara kronis pada wanita usia reproduksi dapat dikaitkan dengan infertilitas yang dapat disembuhkan setelah penghentian pengobatan. Pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan pada wanita yang mengalami infertilitas atau wanita yang merencanakan kehamilan. Penggunaan OAINS menjelang konsepsi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko keguguran.[11]
Penggunaan pada Ibu Menyusui
Karena rendahnya tingkat celecoxib dalam ASI, jumlah yang dicerna oleh bayi kecil dan diperkirakan tidak akan menyebabkan efek samping pada bayi yang disusui. Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan.[13]
Kadar celecoxib pada ASI diukur pada satu ibu yang mengonsumsi 100 mg secara oral dua kali sehari. Pada 4,75 jam setelah dosis keempat, kadar celecoxib pada ASI dari payudara kanan dan kiri 101 dan 133 mcg/L. Kadar puncak kedua sekitar 30 mcg/L terjadi pada ASI dari payudara kanan sekitar 35 jam setelah dosis terakhir.
Waktu paruh rata-rata dalam ASI adalah 5,1 jam. Peneliti memperkirakan bahwa bayi yang disusui secara eksklusif akan menerima dosis maksimum 40 mcg/kg setiap hari. Penelitian yang sama juga menunjukkan bahwa tidak ada efek samping bayi yang dicatat oleh ibu dari 2 bayi berusia 17 dan 22 bulan yang disusui selama penggunaan celecoxib jangka panjang ibu dengan dosis 200 mg setiap hari. Penelitian lainnya menunjukkan rata-rata dosis harian bayi yang dihitung adalah 10-40 mcg/kg/hari. Dosis tersebut <1% dari dosis terapeutik berdasarkan berat badan untuk anak berusia 2 tahun atau lebih.[6]
