Latar Belakang: Morbiditas regurgitasi trikuspid derajat berat dapat menurunkan kualitas hidup pasien secara signifikan. Dengan mengurangi regurgitasi trikuspid, maka gejala akan berkurang dan hasil klinis pasien menjadi lebih baik. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas prosedur transcatheter edge-to-edge repair (TEER) katup trikuspid dibandingkan dengan terapi medis, dalam mengurangi gejala pada pasien regurgitasi trikuspid derajat berat.

Metode: Uji klinis ini menggunakan desain eksperimental prospektif. Pasien dengan gejala regurgitasi trikuspid derajat berat, dari 65 rumah sakit di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa, secara acak dimasukan ke dalam dua kelompok dengan rasio 1:1. Satu kelompok menerima prosedur TEER dan kelompok lainnya mendapat medikamentosa sebagai kontrol.

Titik akhir primer merupakan gabungan hirarki yang mencakup kematian karena sebab apa pun atau pembedahan katup trikuspid; rawat inap karena gagal jantung; dan peningkatan kualitas hidup pasien. Selain itu, dinilai juga tingkat keparahan regurgitasi trikuspid dan keamanannya.

Hasil: Uji klinis ini melibatkan 350 pasien, di mana 175 pasien masuk ke dalam masing-masing kelompok. Usia rata-rata pasien adalah 78 tahun, dan 54,9% adalah perempuan. Hasil luaran primer menunjukkan keunggulan kelompok TEER, di mana win ratio mencapai 1,48 (CI 95%, 1,06‒2,13; P=0,02).

Insiden kematian atau pembedahan katup trikuspid dan tingkat rawat inap karena gagal jantung tampaknya tidak berbeda antar kelompok. Sementara itu, skor kualitas hidup berdasarkan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) berubah dengan rata-rata 12,3±1,8 poin pada kelompok TEER, yang lebih tinggi daripada 0,6±1,8 poin pada kelompok kontrol.

Pada 30 hari penelitian, 87,0% pasien dalam kelompok TEER dan 4,8% pasien dalam kelompok kontrol mengalami regurgitasi trikuspid dengan tingkat keparahan sedang ke bawah. TEER ditemukan aman, di mana 98,3% pasien yang menjalani prosedur ini bebas dari efek samping besar dalam 30 hari.

Kesimpulan: Prosedur TEER trikuspid aman untuk pasien dengan regurgitasi trikuspid derajat berat. Prosedur ini dapat mengurangi keparahan regurgitasi trikuspid dan meningkatkan kualitas hidup.[1]

Ulasan Alomedika

Regurgitasi trikuspid adalah kelainan jantung yang ditandai dengan aliran balik dari ventrikel kanan ke atrium kanan, yang disebabkan oleh lesi pada katup trikuspid. Lesi ini membuat katup tidak berfungsi secara kompeten sehingga terjadi beban volume berlebih pada jantung sisi kanan.[2]

Kondisi ini akan menimbulkan manifestasi klinis gagal jantung kanan, dengan tanda hepatosplenomegali, asites, dan edema perifer. Pada pemeriksaan, dapat ditemukan distensi vena jugularis, bunyi jantung S3 atau S4 gallop, serta murmur pansistolik yang terdengar paling jelas di ICS ke-4 linea parasternal.[2]

Salah satu pilihan tata laksana regurgitasi trikuspid adalah prosedur transcatheter edge-to-edge repair (TEER). Prosedur ini menempatkan satu atau lebih alat TriClip di katup trikuspid. Alat ditempatkan melalui vena femoralis, dengan kateter berukuran 25 French. Dalam prosesnya, digunakan panduan ekokardiografi dan fluoroskopi. Alat TriClip ini ditempatkan secara permanen untuk menekan lembaran katup trikuspid, sehingga dapat mengurangi aliran balik.[1]

Ulasan Metode Penelitian

Penelitian ini menggunakan desain eksperimental dengan metode randomized controlled trial dengan lokasi penelitian multicenter. Desain penelitian ini sudah sesuai dengan tujuan penelitian, yaitu mengevaluasi efektivitas prosedur TEER pada katup trikuspid dibandingkan dengan terapi medis, pada pasien regurgitasi trikuspid derajat berat dan berisiko tinggi untuk menjalani operasi.

Proses randomisasi juga dilakukan dengan rasio 1:1, yang menggunakan skema dari komputer. Proses ini secara stratifikasi mengalokasikan subjek penelitian untuk masuk ke kelompok TEER atau kelompok kontrol. Hasil randomisasi adalah 175 pasien di kelompok TEER dan 175 pasien di kelompok kontrol, sehingga pembagian kelompok lebih adil, merata, dan meminimalkan bias.

Sementara itu, baik prosedur TEER untuk kelompok penelitian dan terapi medikamentosa gagal jantung untuk kelompok kontrol sudah sesuai dengan American Cardiology and Surgical Guidelines, European society of Cardiology dan European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Oleh karena itu, dapat disimpulkan bahwa tata laksana yang dilakukan pada kelompok penelitian dan kelompok kontrol telah memenuhi standarisasi penelitian.

Ulasan Hasil Penelitian

Kelompok yang menerima prosedur TEER terbukti memiliki mortalitas serta kebutuhan rawat inap) yang lebih rendah daripada kelompok kontrol (35,8% vs 70,6%).  Kelompok TEER juga memiliki tingkat perbaikan skor KCCQ yang signifikan, setidaknya 15 poin dari nilai awal (45,7% vs 18,0%).

Hasil ini sesuai dengan hipotesis penelitian, yaitu prosedur TEER akan lebih efektif daripada terapi medikamentosa dalam mengurangi semua kombinasi penyebab kematian dan rawat inap karena gagal jantung. Selain itu, TEER lebih unggul dalam perbaikan skor KCCQ, setidaknya 10 poin dalam 12 bulan, pada pasien regurgitasi trikuspid derajat berat dan berisiko tinggi untuk menjalani prosedur operatif pergantian katup.

Kelebihan Penelitian

Kelebihan penelitian ini adalah uji klinis secara acak dan terkontrol (randomized control), yang dianggap sebagai standar emas dalam penelitian klinis. Selain itu,  penelitian ini memiliki kekuatan statistik yang memadai dengan hasil yang dapat digeneralisasi dengan baik. Hal ini karena jumlah subjek yang cukup banyak (350 orang) dan bersifat multicenter, yang dibagi ke dalam dua kelompok dengan jumlah yang sama (n=175).

Primary endpoint penelitian ini juga sudah tepat, karena sesuai dengan tujuan tata laksana kondisi regurgitasi trikuspid yaitu mencegah kematian, kebutuhan menjalani operasi, dan indikasi rawat inap sebagai akibat dari gagal jantung. Pasien juga mengharapkan kualitas hidup yang membaik setelah terapi. Instrumen KCCQ untuk mengukur kualitas hidup subjek tepat karena dapat mengukur kualitas hidup pasien.

Definisi operasional mengenai tingkat keparahan regurgitasi trikuspid yang akan menjalani prosedur TEER juga telah diitetapkan. Hal ini memberi batasan yang jelas dalam memilih subjek penelitian sehingga sesuai dengan tujuan penelitian.

Kelemahan Penelitian

Beberapa kelemahan penelitian ini adalah sumber pendanaan, metode blinding, dan periode follow up penelitian. Penelitian ini didanai oleh produsen perangkat intervensi TEER, sehingga dapat menimbulkan kekhawatiran tentang potensi bias atau konflik kepentingan.

Penelitian ini tidak dilakukan secara blinding, di mana pasien maupun peneliti mengetahui jenis terapi yang diberikan pada pasien. Hal ini dikhawatirkan berpotensi menimbulkan bias atau pengaruh terhadap hasil penelitian. Penelitian dengan metode non-blinding diketahui dapat memberikan bias pada perasaan pasien selaku subjek penelitian sehingga akan berpengaruh terhadap perilakunya dalam menjaga kesehatan setelah dilakukan prosedur penelitian. Hal ini dapat mempengaruhi luaran penelitian secara keseluruhan.[3]

Kelemahan penelitian selanjutnya adalah periode follow up yang relatif pendek (1 tahun), sehingga belum diketahui dampak pilihan terapi TEER dalam jangka waktu panjang.

Aplikasi Hasil Penelitian di Indonesia

Penelitian ini dilakukan di 65 pusat di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa. Penelitian ini tidak memberikan keterangan apakah etnis Asia menjadi subjek penelitian. Namun demikian, hasil penelitian ini menunjukkan bahwa prosedur transcatheter edge-to-edge repair (TEER) berpotensi menjadi pilihan tata laksana yang aman dan efektif untuk pasien regurgitasi trikuspid derajat berat yang tidak memenuhi syarat untuk operasi.

TEER untuk regurgitasi trikuspid tidak hanya memperbaiki luaran obyektif, seperti kematian dan kebutuhan rawat inap, tetapi juga memberikan perbaikan signifikan pada gejala dan kualitas hidup.

Sejauh ini, penelitian terkait perbaikan katup jantung dengan menggunakan TEER secara perkutan di Indonesia hanya melibatkan kasus regurgitasi katup mitral. Belum ada penelitian terapi regurgitasi katup trikuspid. Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut untuk menentukan adanya manfaat klinis dan kualitas hidup pada pasien penderita regurgitasi trikuspid di Indonesia.[4,5]