Informed Consent Bukanlah Sekedar Lembar Persetujuan Medis!

Oleh dr. DrRiawati MMedPH

Informed Consent (IC) adalah suatu proses penyampaian informasi secara relevan dan eksplisit kepada pasien/subyek penelitian untuk memperoleh persetujuan medis sebelum dilakukan suatu tindakan medis/pengobatan/partisipasi dalam penelitian.

Informed consent_nito103_Depositphotos_82494206_m-2015_compressed

 

Informed Consent terdiri dari beberapa jenis, berikut menurut kepentingan penggunaannya:

Informed Consent dalam prosedural medis

  • Adalah suatu persetujuan pasien terhadap tindakan medis yang akan dilakukan kepada diri pasien, tertuang dalam suatu dokumen vital yang ditandatangani
  • Informed Consent ini juga disebut sebagai ‘persetujuan tindakan kedokteran’

  • Sebagian besar keterangan Informed Consent dalam artikel ini adalah mengenai hal ini

Informed Consent dalam praktik klinis

  • Adalah suatu persetujuan pasien terhadap penggunaan informasi personal pasien untuk suatu kepentingan tertentu

Informed Consent dalam penelitian ilmiah, seperti uji coba klinis, atau clinical trial

  • Adalah suatu persetujuan seorang subyek penelitian, untuk berpartisipasi dalam suatu uji coba klinis, yang akan dilakukan kepada diri subyek tersebut
  • Persetujuan ini tertuang dalam suatu dokumen vital yang mesti ditandatangani

Informed Consent yang diwakilkan

  • Dalam hal ini, Informed Consent tidak selalu dapat diperoleh langsung dari seorang pasien/subyek
  • Karenanya, Informed Consent biasanya diperoleh dari keluarga pasien/subyek tersebut, atau wali yang memiliki otoritas/legalitas untuk memberikan persetujuan tersebut

Informed Consent Anak

  • Berdasarkan Undang-Undang nomor 35 tahun 2014, yang dimaksud dengan Anak adalah seseorang yang belum berusia 18 (delapan belas) tahun
  • Menurut Kitab Undang-Undang Hukum Perdata, pasal 330, seseorang yang berumur 21 tahun, atau lebih, atau telah menikah dianggap sebagai orang dewasa sehingga dapat memberikan persetujuan
  • Anak yang masih kecil dapat mengerti proses prosedur medis yang simpel beserta potensial konsekuensinya, seperti misalnya perawatan luka
  • Namun, untuk suatu tindak medis yang lebih kompleks, seperti kemoterapi, pungsi lumbal, anak kecil ini belum dapat mengkonseptualkan prosedur medis ini

    • Karenanya, anak kecil dianggap tidak dapat memberikan suatu Informed Consent untuk hal medis yang lebih kompleks
    • Maka, orangtua, atau wali yang berlegalitas, memiliki otoritas untuk memberikan persetujuan ini

  • Dalam melakukan uji coba penelitian kepada anak-anak, umumnya diminta persetujuan bukan hanya dari orangtua, tapi juga dari subyek penelitian, yaitu anak tersebut.

    • Seorang anak tetap memiliki hak untuk menentukan dan memutuskan apa yang hendak dilakukan terhadap dirinya
    • Hal ini tertuang dalam suatu keputusan, yang disebut sebagai Informed Assent

    • Di negara Amerika Serikat, terdapat rekomendasi suatu peraturan usia anak menurut perkembangan kognitifnya, dalam kompetensi anak tersebut memutuskan apakah mau turut serta berpartisipasi sebagai subyek dalam suatu penelitian, yang disebut sebagai Rule of Sevens

Rule of Sevens, membagi kehidupan anak menjadi tiga bagian, yaitu:

  • Lahir – usia 7 tahun: perkembangan kognitif yang kurang matang pada anak kisaran usia ini, untuk dapat mengambil keputusan secara otonom
  • Usia 7 – 14 tahun: kisaran usia ini, anak dianggap dapat untuk membedakan mana yang benar, atau tidak
  • Usia 14 – 21 tahun: pada kisaran usia ini, anak secara legal, memiliki tanggungjawab sosial akan sikap perilakunya di masyarakat, dan keluarga

Namun, sekali lagi, batasan usia anak tidaklah menjadi pedoman yang pasti. Pada akhirnya, dokterlah yang dapat memutuskan kompetensi seorang anak untuk memutuskan hal-hal yang lebih kompleks

Informed Consent Penderita Gangguan Mental

  • Merupakan suatu tantangan dalam memperoleh Informed Consent dari seorang pasien psikiatrik untuk menilai kompetensi pasien tersebut
  • Penting untuk diingat bahwa seseorang dengan gangguan mental, tidak selalu inkompeten untuk menyetujui pengobatan
  • Adanya laporan ilmiah yang menunjukkan bahwa kebanyakan pasien yang dirawat dengan penyakit mental, memiliki kapasitas/kompetensi yang sama untuk membuat keputusan mengenai pengobatan, sebagaimana para pasien dengan kondisi medis lainnya
  • Seorang pasien dengan gangguan mental yang berat, mungkin tidak kompeten pada beberapa aspek, namun kompeten pada aspek lainnya, seperti kemampuan untuk memutuskan suatu pengobatan bagi dirinya, contohnya:

    • Seorang pasien skizofrenia dan paranoid delusi, yang mengalami serangan jantung, dapat memutuskan perihal tindakan/pengobatan medis bagi dirinya
    • Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 290 tahun 2008, penilaian terhadap kompetensi pasien dalam hal persetujuan tindakan medis, dapat dilakukan oleh dokter, sebelum tindakan tersebut dilakukan
    • Dalam hal pasien tidak kompeten, maka keluarga terdekat dapat mewakili memberikan persetujuan

Pasien yang koma atau disedasi

Informed Consent Pasien dengan kesadaran yang tidak dapat dipertanggungjawabkan untuk memutuskan sesuatu hal, misalnya dalam keadaan koma, atau pasien yang disedasi

  • Persetujuan dapat diminta dari keluarga, atau pengasuh, atau seseorang yang bertanggungjawab terhadap seorang pasien yang tidak sadarkan diri
  • Dalam hal kegawatdaruratan untuk tindak medis yang mesti diambil dalam upaya menyelamatkan pasien tersebut

Prasyarat pasien dewasa memberikan consent:

  • Pasien haruslah kompeten untuk memberikan consent

  • Pasien menyadari keadaan dirinya, dan mampu berpikir secara jernih

Memperoleh suatu consent, tidak hanya suatu kewajiban bernilai etik, tapi juga perlu secara hukum. Karena itu, telah diakui secara luas bahwa Informed Consent merupakan suatu elemen yang diperlukan untuk melakukan suatu praktik klinis yang baik

Etika dan Hukum

Konsep Informed Consent adalah sebagai berikut:

Aspek Etika:

  • Berdasar pada prinsip etika, yaitu otonomi pasien, dan hak asasi dasar manusia
  • Pasien memiliki kebebasan mutlak, untuk:

    • Memutuskan apa yang terjadi pada dirinya
    • Mengumpulkan informasi sebelum menjalani suatu prosedur tindak medis

  • Tidak seorangpun berhak untuk memaksa seorang pasien untuk menjalani suatu tindak medis tertentu
  • Bahkan seorang dokter, hanya sebagai fasilitator dalam hal keputusan medis pasien
  • Lebih jauh, penelitian-penelitian ilmiah menunjukkan bahwa para dokter tidak selalu benar dalam menebak keinginan pasien
  • Maka, konsekuensinya para dokter seharusnya tidak berasumsi mengenai apa yang diinginkan pasien
  • Akan tetapi, menanyakan setiap pasien terlebih dahulu mengenai sikap mereka terhadap terapi untuk perpanjang hidup, seperti resusitasi kardiopulmonal, dalam hal untuk memenuhi kewajiban etika ini, adalah tidak realistik
  • Kebanyakan pasien memiliki keinginan besar untuk hidup dan berharap dokter melakukan yang terbaik untuk menyelamatkan diri mereka, atau memperpanjang hidup
  • Meski demikian, dokter semestinya berkonsentrasi pada pasien lanjut usia yang mengindikasikan bahwa mereka memiliki kualitas hidup yang buruk, atau tidak ada keinginan untuk hidup lebih lama, atau pasien yang menderita sakit sangat berat
  • Sehingga hal tersebut di atas menjadikan para dokter berasumsi bahwa pasien yang tidak masuk kategori ini, akan memilih resusitasi kardiopulmonal

Aspek Hukum:

  • Secara umum, menyentuh, atau melakukan suatu intervensi secara fisik kepada seseorang, tanpa ada “persetujuan” daripadanya, dianggap sebagai penganiayaan
  • Karenanya, memperoleh “consent” adalah suatu keharusan dalam suatu tindakan medis/penelitian, selain daripada pemeriksaan fisik rutin pada pasien yang datang untuk berobat ke dokter
  • Dalam hal pemeriksaan fisik dan investigasi medis yang rutin dan umum dilakukan, tidak diperlukan consent tertulis, karena pasien yang datang ke tempat praktik dokter untuk berobat, adalah suatu consent dari pasien tersebut secara implisit

    • Namun, seiring dengan perkembangan jaman dan teknologi, tindakan medis rutin seperti penjahitan luka kecil, dapat menjadi masalah bagi seorang dokter IGD

  • Tanpa consent tertulis yang menjelaskan perihal perlunya rujukan ke dokter bedah plastik, pasien/keluarganya dikemudian hari dapat menuntut
  • Karena luka sembuh dengan jaringan parut, sehingga secara estetika kulit bekas luka tersebut tampak buruk
  • Demikian halnya kepada seseorang yang mengalami kegawatdaruratan/tidak sadarkan diri, misalnya karena kecelakaan

    • Dalam situasi ini, tindakan medis dapat segera dilakukan dokter, untuk menyelamatkan nyawa pasien tersebut, tanpa harus meminta consent tertulis

Proses Informed Consent

Konseling

Konseling pasien adalah penting dalam memperoleh persetujuan pasien untuk tindakan medis/penelitian

  • Konseling pasien ini merupakan suatu diskusi antara dokter dan pasien, untuk menyampaikan informasi medis berkenaan dengan suatu prosedur medis/penelitian yang akan dijalani oleh pasien tersebut, termasuk perihal potensial risiko, atau komplikasinya

  • Informed Consent mesti didahului dengan menyingkapkan informasi yang adekuat
  • Dokter/peneliti juga penting untuk menilai kompetensi dan pengertian pasien/subyek dalam menerima informasi yang diberikan
  • Persetujuan pasien/subyek dapat menjadi tantangan dalam praktiknya di lapangan, dimana informasi yang adekuat tidak diungkapkan
  • Infomasi yang adekuat berguna, agar pasien dapat mengambil suatu keputusan yang benar, dan berdasar atas pengetahuan yang diinformasikan kepadanya
  • Oleh sebab itu, informasi yang relevan, adekuat, dan akurat mesti diberikan secara jujur, tertuang dalam suatu kertas formulir, tertulis kata-kata yang non-ilmiah, dan tidak dalan istilah kedokteran, dengan bahasa yang dapat dimengerti pasien/subyek

Seorang individu dikatakan memberikan suatu Informed Consent yang valid, apabila tercantum tiga komponen berikut ini:

Disclosure

  • Kondisi/gangguan/penyakit yang diderita pasien
  • Perlunya dilakukan tes yang lebih lanjut
  • Penyebab kondisi pasien, dan komplikasi yang mungkin terjadi
  • Konsekuensi apabila tidak diobati
  • Opsi pengobatan yang tersedia
  • Potensial risiko dan manfaat terhadap opsi pengobatan
  • Lama dan perkiraan biaya pengobatan
  • Hasil, atau outcome yang diharapkan
  • Perlunya follow-up

  • Tingkat disclosure ini, hendaknya berupa kasus spesifik

Capacity

  • Juga disebut sebagai kompetensi
  • Menunjuk pada kemampuan subyek untuk mengerti informasi yang diberikan dan membentuk suatu keputusan yang beralasan, berdasar pada potensial konsekuensi atas keputusan tersebut
  • Pasien mesti diberikan kesempatan untuk bertanya dan mengklarifikasi seluruh keraguannya
  • Tidak boleh ada sedikitpun paksaan

Voluntariness

  • Consent mestilah sukarela

  • Pasien juga seharusnya memiliki kebebasan untuk membatalkan consent yang telah disetujuinya, yang disebut sebagai Informed Refusal

  • Consent yang diberikan atas dasar rasa takut akan cedera, atau intimidasi, miskonsepsi, atau salah memberikan fakta, dapat dianggap invalid

Dokumentasi Informed Consent

Dokumentasi Informed Consent haruslah mengikuti aturan, dibuat dalam bentuk dan isi yang terstandar.

Dokumentasi harus mencantumkan tanggal, dan ditandatangani oleh:

  • Dalam tindakan medis:

    • Pasien
    • Dokter
    • Pengasuh
    • Seorang saksi yang independen

  • Dalam penelitian ilmiah:

    • Principal Investigator
    • Subyek penelitian
    • Pengasuh
    • Seorang saksi yang independen

  • Seperti layaknya rekam medis, maka dokumentasi ini biasanya disimpan sedikitnya tiga tahun

Apabila setelah informasi diberikan, pasien menolak untuk menjalankan suatu tindakan medis/pengobatan, maka hendaknya dokter juga mesti memperoleh dokumentasi tersebut, dan meminta tanda tangan pasien pada suatu formulir penolakan pasien, yang menyatakan segala risiko telah dijelaskan

Tanggung Jawab Moral Profesi Medis/Peneliti

  • Meski Informed Consent telah diperoleh, namun tidak menjadikan seorang dokter menghindari tanggunjawabnya secara hukum
  • Informed Consent tidak berarti bahwa tanggungjawab untuk keputusan akhir berada pada pihak pasien

  • Dalam praktik klinis, dokter diminta untuk memandu pasien kepada suatu keputusan, dan memberikan rekomendasi
  • Lebih jauh, pasien tidak selalu menanyakan hal-hal yang detail untuk membuat suatu keputusan
  • Hal ini dapat terjadi pada situasi tertentu, dimana keputusan berhubungan dengan hidup, atau mati, atau ketika hanya ada satu alternatif medis, contohnya:

    • Resipien yang berpotensial menerima implan cardioverter-defibrillator

    • Umumnya resipien ini beranggapan mudah untuk menyetujui pengobatan ini, berdasarkan informasi yang mengatakan bahwa alat tersebut adalah pengobatan yang terbaik, yang tersedia untuk mencegah kematian, yang disebabkan oleh kardia aritmia

Seorang dokter hanya dapat mewaspadai secara adekuat dalam melakukan suatu tindak medis kepada pasien, dengan tidak menyingkirkan jiwa melayani, dan ketekunan.

Meski demikian, menjalin hubungan yang baik dengan pasien, seringkali memberikan hasil yang lebih baik dibanding Informed Consent yang terbaik yang dapat diperoleh.